关于经营第二类医疗器械应当

备案但未备案的单位和产品名称的公告

我局现场检查发现以下单位存在经营第二类医疗器械应当备案但未备案的违法行为；根据《医疗器械监督管理条例》第四十一条“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料”和《医疗器械监督管理条例》第八十四条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正”第三项“经营第二类医疗器械，应当备案但未备案”之规定，执法人员当场下发《责令改正通知书》，要求停止上述违法行为。现将未经备案从事第二类医疗器械经营的单位和产品名称予以公告

经营单位：北京耳医生听力科技有限公司宜春分公司

产品名称：耳背式助听器（苏械注准20172191342）、耳内式助听器（苏械注准20172191343）

袁州区市场监督管理局

                                 2024年4月24日